આરોગ્ય મંત્રાલયે તબીબી ઉપકરણો માટે ઝડપી લાઇસન્સિંગ પ્રક્રિયાનો પ્રસ્તાવ મૂક્યો

કેન્દ્રીય આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલયે તબીબી ઉપકરણો નિયમો, 2017 માં સુધારા પ્રસ્તાવિત કર્યા છે, જેનો હેતુ ગુણવત્તા, સલામતી અને કામગીરીના ધોરણો જાળવી રાખીને મંજૂરી સમયમર્યાદા ઘટાડીને તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકો માટે લાઇસન્સિંગ પ્રક્રિયાને સુવ્યવસ્થિત કરવાનો છે.

સત્તાવાર ગેઝેટમાં પ્રકાશિત ડ્રાફ્ટ સૂચના અનુસાર, પ્રસ્તાવિત સુધારાઓ નિયમનકારી પ્રક્રિયાઓને સરળ બનાવવા, કાર્યક્ષમતામાં સુધારો કરવા અને તબીબી ઉપકરણો ક્ષેત્રમાં વ્યવસાય કરવાની સરળતા વધારવાનો પ્રયાસ કરે છે. આ પહેલ દેશમાં ગુણવત્તાયુક્ત તબીબી ઉપકરણોની ઝડપી ઉપલબ્ધતાને સરળ બનાવવાની પણ અપેક્ષા છે.

તબીબી ઉપકરણો નિયમો હેઠળ, તબીબી ઉપકરણોને ચાર જોખમ-આધારિત શ્રેણીઓમાં વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યા છે - વર્ગ A, વર્ગ B, વર્ગ C અને વર્ગ D - જેમાં વર્ગ D સૌથી વધુ જોખમ ધરાવતા ઉપકરણોનો સમાવેશ કરે છે.

પ્રસ્તાવિત સુધારાઓ વિવિધ શ્રેણીઓમાં ઉત્પાદન લાઇસન્સ આપવા માટેની વૈધાનિક સમયમર્યાદા ઘટાડવાનો પ્રયાસ કરે છે.

ક્લાસ B મેડિકલ ડિવાઇસીસ માટે, જેમાં બ્લડ પ્રેશર મોનિટર, હાઇપોડર્મિક સોય અને પલ્સ ઓક્સિમીટર જેવા ઓછાથી મધ્યમ જોખમવાળા ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે, ઉત્પાદન લાઇસન્સ આપવાની પ્રસ્તાવિત સમયરેખા 140 દિવસથી ઘટાડીને 115 દિવસ કરવામાં આવી છે. તેવી જ રીતે, ક્લાસ C અને ક્લાસ D મેડિકલ ડિવાઇસીસ માટે, જેમાં કાર્ડિયાક સ્ટેન્ટ, હિપ અને ઘૂંટણના ઇમ્પ્લાન્ટ અને અન્ય ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટ જેવા ઉચ્ચ જોખમવાળા ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે, પ્રસ્તાવિત મંજૂરી સમયરેખા 105 દિવસથી ઘટાડીને 90 દિવસ કરવામાં આવી છે.

ડ્રાફ્ટ સુધારામાં લાઇસન્સિંગ પ્રક્રિયાના દરેક તબક્કા માટે સ્પષ્ટ રીતે વ્યાખ્યાયિત સમયરેખા પણ રજૂ કરવામાં આવી છે, જેમાં અરજી ચકાસણી, સૂચિત સંસ્થાઓ દ્વારા ઓડિટ, પાલન ચકાસણી અને લાઇસન્સ જારી કરવાનો સમાવેશ થાય છે. મંત્રાલયે જણાવ્યું હતું કે આ પગલાં પારદર્શિતા, આગાહી અને નિયમનકારી કાર્યક્ષમતામાં સુધારો કરશે તેવી અપેક્ષા છે.

મંત્રાલયના જણાવ્યા અનુસાર, સૂચિત ફેરફારો ગુણવત્તા, સલામતી અને કામગીરીના સ્થાપિત ધોરણો સાથે સમાધાન કર્યા વિના ઝડપી નિયમનકારી મંજૂરીઓને સક્ષમ કરીને તબીબી ઉપકરણો ઉદ્યોગ અને દર્દીઓ બંનેને લાભ કરશે.

ડ્રાફ્ટ નોટિફિકેશનને હિસ્સેદારો તરફથી ટિપ્પણીઓ અને સૂચનો માટે જાહેર ડોમેનમાં મૂકવામાં આવ્યું છે. રસ ધરાવતા હિતધારકો સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) દ્વારા નિર્ધારિત સમયગાળામાં તેમનો પ્રતિસાદ સબમિટ કરી શકે છે.